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Date 20/02/14 11:58:26
Name   세상의빛
Subject   미FDA 비만치료제 '벨빅' 시장 철수 권고
신약에 대한 Needs에 비해 새로 나오는 약이 적은 분야가 비만입니다.
비만 약제는 시판되었다가도 퇴출되는 경우가 많은데
예전 sibutramine(상품명 리덕틸)이 심혈관 사망의 위험을 올려서
FDA에 의해 퇴출되었습니다.

그 뒤 개발된 locaserin이란 식욕억제제가 2012년 FDA의 승인을 받았습니다.
기존에 쓰이던 중추성 식욕억제제인
phentermine보다 부작용이 적고 복약 순응도가 좋아서
많이 쓰이기 시작했습니다.

그런데 이런 뉴스가 떠버렸습니다.
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-withdrawal-weight-loss-drug-belviq-belviq-xr-lorcaserin-market

FDA에서 시장 철수 권고를 했습니다.
암 발생률의 증가가 관찰되었다고 합니다.

http://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?mode=view&ID=1131957&REFERER=NP
금일자 보도에 따르면
[올해 1월 FDA는, CAMELLIA-TIMI 61 임상의 예비분석 결과를 토대로 벨빅과 벨빅XR 품목에 잠재적인 암 발생 위험이 증가한다는 문제를 경고한 바 있다. 당시 FDA는 "암발생 원인은 아직 명확하지 않고, 벨빅 제품이 이러한 암 위험 증가에 관여하는지 최종 결론을 내릴 수는 없다"고 밝혔다.

하지만 지난 14일, 최종 검토를 통해 "조사 결과 악성 암종을 진단받은 환자들에서 수치적으로 통계적 불균형 사례들이 발견됐다. 1년간 치료받은 470명의 환자에서 추가적으로 1개의 암 발생이 관찰됐다"고 지적했다.

특히, 벨빅 치료군의 7.7%에서 520례의 원발성 암종이 진단을 받은데 비해 위약군에서는 7.2%가 470례의 암진단을 받은 것이다. 여기서 특정 암종으로는 췌장암, 대장암 및 폐암 등이 거론됐는데, 치료기간이 길어질 수록 이러한 암 발생 위험도의 차이도 더 벌어질 것으로 분석했다.]


이렇게 되면 쓰기 어렵죠.
국내에는 2015년에 허가 신청을 해서 2019년 7월에 허가가 나고
2019년 11월부터 시판했습니다. 국내 처방건수는 아직 많지 않습니다.
벨빅의 허가가 왜 늦어지는지 궁금했었는데 식약처가 선견지명(?)이 있었나 봅니다.




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