- 질문 게시판입니다.
| Date | 25/04/03 13:24:26 |
| Name | Mandarin |
| Subject | 개별 포장된 약이 유통기한이 지난경우 (홍차넷 약사 스앵님들!!) |
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개별 포장된 약이 유통기한이 지난경우 약성이 떨어진다고 하잖아요 이게 제품군별로 비슷하게 떨어지는건지 그리고 약성이 시간에 비례해 얼마나 떨어지는것인지에 대한 자료나 관련 논문이 있을까요? 갑자기 궁금해서 여쭈어봅니다.. 0
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의약품 제조업체 안정성시험자료 중 In use test 자료 보면 알 수 있는데 식약처 심사관이 아니면 그 자료를 볼 방법이 없습니다.
일반적으로 허가받은 보관조건과 동등 혹은 그 이상의 방법으로 보관했다면 개별포장 하더라도 함량이 크게 저하되지는 않습니다.
일반적으로 허가받은 보관조건과 동등 혹은 그 이상의 방법으로 보관했다면 개별포장 하더라도 함량이 크게 저하되지는 않습니다.
기본적으로 원료의약품은 불안정한 물질이기 때문에, 정도의 차이는 있지만 시간이 지날수록 분해되거나 다른 물질로 변형됩니다. 의약품이 사람의 몸 안에서 임상적으로 유효한 약효를 나타내려면 주원료의 함량이 기준 범위 내로 유지되어야 합니다.
의약품의 사용기한은 이러한 주원료의 함량이 기준 내로 유지되는 기간이며, 이 기간이 충분히 길다고 하더라도 일반적으로 36개월을 초과하여 허가를 받을 수 없습니다.
추가적으로 성분과 제형에 따라 차이는 있지만 원료의약품에는 여러가지 다양한 불순물들이 포함되어 있습니다. 대부분의 불순물들은 사... 더 보기
의약품의 사용기한은 이러한 주원료의 함량이 기준 내로 유지되는 기간이며, 이 기간이 충분히 길다고 하더라도 일반적으로 36개월을 초과하여 허가를 받을 수 없습니다.
추가적으로 성분과 제형에 따라 차이는 있지만 원료의약품에는 여러가지 다양한 불순물들이 포함되어 있습니다. 대부분의 불순물들은 사... 더 보기
기본적으로 원료의약품은 불안정한 물질이기 때문에, 정도의 차이는 있지만 시간이 지날수록 분해되거나 다른 물질로 변형됩니다. 의약품이 사람의 몸 안에서 임상적으로 유효한 약효를 나타내려면 주원료의 함량이 기준 범위 내로 유지되어야 합니다.
의약품의 사용기한은 이러한 주원료의 함량이 기준 내로 유지되는 기간이며, 이 기간이 충분히 길다고 하더라도 일반적으로 36개월을 초과하여 허가를 받을 수 없습니다.
추가적으로 성분과 제형에 따라 차이는 있지만 원료의약품에는 여러가지 다양한 불순물들이 포함되어 있습니다. 대부분의 불순물들은 사람에게 부작용을 나타내지 않는 농도로 관리되지만 시장에 유통되는 과정에서 온도, 습도, 빛 등의 자극을 받으면 주원료가 화학반응하는 과정에서 불순물의 농도가 상승하게 됩니다.
의약품의 사용기한은 이러한 주원료의 함량이 기준 내로 유지되는 기간이며, 이 기간이 충분히 길다고 하더라도 일반적으로 36개월을 초과하여 허가를 받을 수 없습니다.
추가적으로 성분과 제형에 따라 차이는 있지만 원료의약품에는 여러가지 다양한 불순물들이 포함되어 있습니다. 대부분의 불순물들은 사람에게 부작용을 나타내지 않는 농도로 관리되지만 시장에 유통되는 과정에서 온도, 습도, 빛 등의 자극을 받으면 주원료가 화학반응하는 과정에서 불순물의 농도가 상승하게 됩니다.
소금은 단일 원자 두개가 결합하여 구조적으로 안정된 물질이지만 설탕이나 미원은 시간이 지나면 단당체나 아미노산 수준으로 분해될겁니다. 대부분의 원료의약품들은 설탕이나 미원보다 안정성이 떨어집니다.
식품하고 의약품의 유효기한 개념이 좀 상이합니다. 설탕은 습윤되지 않으면 미생물에 접촉해도 미생물 세포 내 수분을 탈수하기 때문에 보관조건이 지켜진다는 가정 하에 변질되지 않을텐데, 의약품은 보관조건을 지켜도 24개월 미만에서 기준 농도 미만으로 떨어지는 제품들이 많습니다. 특히 비타민류가 심해서 보통 비타민류는 과량투여하는 걸 식약처에서도 인정해주고 있고요.
일반적으로는 주성분 표시량의 10프로가 소실되는 시점이었는데 요새는 별도로 입증하지 않는 한 단일성분 제제 기준이 표시량의 93.0 ~ 107.0프로로 타이트해졌읍니다...
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