시작부터 생물학적동등성 시험을 반대해서 화학적 동등성을 주장했던 것이 제약업계이기도 하구요.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=26003

생물학적 동등성 시험이 제대로 시행되지 않고, 심지어 조작된 결과를 제출하거나 사후 검사를 통해서 허위로 판명된 적도 있습니다.

https://news.nate.com/view/20210429n32349?mid=n0305

최근에는 공동생동성검사를 통해서 같은 약을 상표만 달리해서 판매하다보니 한가지 약품이 사후조사를 통해서 판매금지를 받으면 같은 공장에서 만든 상표만 다른 약들이 모두 판금을 받는 경우도 발생하지요.

1. 생동성 시험의 국제조화 준수가 2001년, GCP 의무화가 2012년의 일입니다.
2000년도 뉴스를 갖고 와서 국내 생동성 시험이 이렇게 개판이다 하는 것은 문제가 있습니다.

2. 공동생동이 왜 문제가 된다고 생각할까요? 단순히 한 공장에서 여러 브랜드의 약을 만들기 때문에?
아니면 공동생동으로 허가를 받은 뒤 의약품의 판매금지/회수 시 여러가지 허가 품목을 행정조치 해야 하기 때문에?

공동생동에 대해 올바르게 이해하려면 국내 제약업계의 특성과 기존 법률의 개정안 등을 살펴보아야 합니다.
먼저 국내 로컬 제약회사들은 대부분 제네릭을 주력으로 운영되고 있습니다. 하지만 제네릭 의약품은 오리지날 의약품 대비 약가를 보전받지 못한다는 특징이 있습니다. 때문에 오리지날 제약사가 사용하는 원료를 그대로 사용하지 않고 중국/인도의 제네릭 원료를 사용하는 경우가 많죠. 게다가 로컬 제약회사는 영업사원의 근속기간이 짧은 편이고 특정 도매업자들이 계약사를 변경할 경우, 혹은 프리랜서 영업사원들의 경우 이직 시 본인들이 갖고 있던 네트워크나 특정 질환/품목의 고객들을 동반하는 경우가 많기 때문에 왠만한 수요가 있는 품목들은 신규 허가를 진행할 수 밖에 없습니다.

이러한 다품목 소량생산 제네릭의 허가를 위해 각 회사들이 별개로 생동을 진행하는 것에 대한 금전적, 인력적 손실이 많아지자 공동생동에 대한 규제를 폐지한 것이 2010년의 일입니다. 2010년 이후 한동안 공동생동에 대한 문제점이 재기된 적이 없다가, 2018년 발사르탄 NDMA 검출 사태를 이후로 공동생동 및 CMO 영업에 대해 문제가 많다는 의견이 재기되기 시작했죠. 한개 공장에서 10개 회사 이상의 제품을 수탁생산 하기 때문에 이러한 CMO 위주의 영업방식이 제품의 품질 악화를 불러왔다는 의견입니다. 그런데 같은 공장에서 상표만 다른 약들이 여러개 생산된다고 해서 품질관리가 안된다고 말할 수 있는 근거가 무었일까요?

CMO 영업은 중소제약회사만의 것이 아닙니다. 대웅제약 등의 대형 제약회사들도 CMO 영업을 진행하고 있죠. 각 제약회사들이 각자의 영업 네트워크 내에서 물건을 판매하는 것 보다 CMO 를 겸하는 것이 훨씬 이득이기 때문에 규제 철폐 이후 공동생동 및 위수탁 계약을 통해 생동시험에 필요한 금액을 나누어 내면서 영업을 계속해왔었습니다. 하지만 2018년 발사르탄 NDMA 검출 파동 이후 이러한 위수탁계약 풍토가 비판을 받기 시작했습니다.
한개 제조사에서 여러 브랜드의 약을 생산해서? 아니면 각 위탁사들이 수탁사에 대한 품질관리 및 공급업체 평가를 게을리 해서? 위탁사에서 수탁사에 전공정을 위탁한다고 해서 품질관리를 안 하는 것도 아니고, 여러 업체로부터 제품을 수탁받는 수탁사 입장에서도 다른 업체 제품이라고 개판으로 만드는 것이 아닌데 왜 이런 것들을 문제로 삼는지 이해가 가질 않습니다.